原標(biāo)題：接觸性創(chuàng)面敷料質(zhì)量管控方案

接觸性創(chuàng)面敷料、醫(yī)用膠帶、繃帶是醫(yī)療診治過程中必不可少的衛(wèi)生用品，產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生是企業(yè)嚴(yán)格把控的方面。隨著我國衛(wèi)生條件的不斷改善和提高，醫(yī)用膠帶等敷料的產(chǎn)品質(zhì)量把控越來越嚴(yán)格。

根據(jù)GB 4851、GB 4852、GB 2792、YY/T 0148等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司特提供如下質(zhì)量管控方案供您參考。

一、醫(yī)用膠帶初粘性測試/繃帶初粘測試：

1. GB4852規(guī)定了膠黏類產(chǎn)品（醫(yī)用膠帶、自粘性繃帶）初粘性測試方法，將一鋼球滾過平放在傾斜板上的膠粘帶粘性面。根據(jù)規(guī)定長度的粘性面能夠粘住的最大鋼球尺寸，評價其初粘性大小。

初粘性測試儀

2.FINAT法規(guī)定了美標(biāo)對膠粘帶產(chǎn)品環(huán)形初粘性的測試方法。一般對于需要出口國外或符合美標(biāo)要求的膠黏產(chǎn)品都需要用到FINAT環(huán)形初粘測試方法。具體要求如下：

定義：壓敏材料的環(huán)形初粘是以一定速度將環(huán)形材料（膠面向外）與標(biāo)準(zhǔn)版一定面積接觸后的分離力。

測試儀器：可回動的拉力測試儀或類似儀器，其夾具垂直分離速度300mm/min，精度為±2%。最大讀數(shù)至少為20N，精度為±2%。

一塊玻璃板，尺寸為25±0.5mm*2.0mm*厚度至少為3.0mm.在一面中心固定有金屬銷子，金屬銷子的大小應(yīng)能卡在拉力器的下夾具內(nèi)。

測試樣品：應(yīng)是從有代表性材料上取下來的測試條。測試條髖25mm,沿檢測儀器方向至少長175mm.切口應(yīng)干凈、平直。每種材料至少應(yīng)取5條進(jìn)行測試。

測試條件：溫度為23℃±2℃，50%RH±5%RH。測試樣在測試前應(yīng)至少放置4小時。 

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的環(huán)形初粘性檢測設(shè)備有環(huán)形初粘測試儀TST-01或TST-01M智能電子拉力試驗機(jī)+夾具

3.同時，2015年，國內(nèi)也最新出臺和實施了《GB/T31125-2014膠粘帶初粘性試驗方法環(huán)形法》。

此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用環(huán)形法測定膠粘帶初粘性的試驗方法，它適用于膠粘帶初粘性的測定，可用于產(chǎn)品的質(zhì)量控制和研究。與傳統(tǒng)的滾球法(GB/T4852-2002)相比，環(huán)形法測定的膠粘帶初粘性試驗數(shù)據(jù)可重復(fù)性較好，避免了溫度、測試條件、人為因素等對試驗結(jié)果的影響。此外，環(huán)形法目前也是美國、歐洲極力鼓勵使用的主要測試方法，我國國家標(biāo)準(zhǔn)首次推薦使用此標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國膠粘帶企業(yè)出口產(chǎn)品檢測結(jié)果的統(tǒng)一和認(rèn)可，將對企業(yè)的實際幫助很大。此標(biāo)準(zhǔn)于2014年9月3日發(fā)布，于2015年1月1日實施。

二、醫(yī)用膠帶持粘性測試/自粘性繃帶持粘檢測

GB 4851和 YY/T 0148分別規(guī)定了膠粘帶、醫(yī)用膠帶持粘性測試的方法：

對標(biāo)準(zhǔn)鋼板的持粘性：將一條膠粘帶在受控滾壓速率下粘貼到一塊標(biāo)準(zhǔn)鋼板上。該鋼板垂直安裝，在膠粘帶的自由端懸掛一個標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的砝碼，測定粘合失效的時間。

膠帶持粘性檢測儀器設(shè)備有哪些：

一、取樣刀

試樣裁刀將兩個單刀刀片固定在平行的平面內(nèi)，兩個刀片分開，保持一個精確的距離，形成一個具有準(zhǔn)確試樣寬度的切刀；適合的兩個切刀保證切割寬度為12mm和24mm,或者使用不會使邊緣產(chǎn)生損害的適合的其他道具。刀片之間距離的精確度為標(biāo)稱寬度±0.1密碼。

2.不銹鋼板

不銹鋼板非常平整，至少長125mm，寬50mm,厚1.1mm,不銹鋼（以下簡稱鋼板）種類符合GB/T 3280-2007規(guī)定的06Cr19Ni10材質(zhì)，退火拋光，鋼板表面光亮，表面粗糙度（GB/T 2523-2008）為（50±25）nm

3.壓輥機(jī)

圓柱體的鋼質(zhì)壓輥（簡稱壓輥）的直徑為（85±2.5）mm，寬（45±1.5）mm，表面包覆有約6mm厚的橡膠，硬度為（80±5）的邵氏A。表面圓整、無凸凹偏差。壓輥的質(zhì)量為（2000±100）g.

用一拋過光的直徑不小于50mm的金屬圓柱。必要時，增加配重，使其質(zhì)量按被檢材料每厘米寬度施加20N（2kg）的壓力。

4.持粘測試儀

持粘性測試儀由試驗架、夾具、試驗砝碼、計時系統(tǒng)組成，GB4851對該設(shè)備有詳細(xì)規(guī)定。

持粘性測試儀

另外，2014年我國最新出了持粘性測試的新標(biāo)準(zhǔn)——GB4851-2015。新持粘測試在方法、設(shè)備上面都有很大改變。先做如下對比，供參考。

我司針對GB4851-2014新持粘標(biāo)準(zhǔn)的測試儀如下圖。

YY/T0148規(guī)定了測試醫(yī)用膠帶持粘性的方法，要求再36-38度環(huán)境下測試。

10工位恒溫式持粘儀

三、剝離強(qiáng)度測試

1. 180度剝離測試

對于國標(biāo)，可參照GB 4851和 YY/T 0148；對于美標(biāo)，有興趣可參照ASTM F 904。

將一條膠粘帶粘在不銹鋼板上，不銹鋼板固定在拉力試驗機(jī)的一個夾具上，試驗機(jī)的另一個夾具膠粘帶自由端，與不銹鋼板呈180°角，以規(guī)定速率拉開膠粘帶。

通過持續(xù)從不銹鋼板上剝離膠帶所需的力測量出剝離力，轉(zhuǎn)化為剝離強(qiáng)度。注意剝離線垂直于作用力的方向。

YY/T-0148規(guī)定如下：

剝離強(qiáng)度試驗步驟

1.樣品制備

試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。對于條件試樣，試驗前將膠帶卷以約30cm/s的速度展開，裁取約400mm長的試片后立即試驗。如果供試材料不足25mm，則用整個寬度。如果供試材料寬度大約25mm，則在25mm的試樣寬度上進(jìn)行。對于片狀試樣，試驗前去除保護(hù)物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。

2.步驟

將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min.

用力值讀取范圍在滿量程的15%至85%之間的適宜的測試儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力（施力角為180°，剝離速度為270mm/min~330 mm/min）。觀測第一個25mm長度處施加的作用力，每30mm觀測一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對另外4個試樣重復(fù)進(jìn)行試驗，計算5個試樣的平均值。

除同持粘性測試所需要的不銹鋼板、壓輥之外，還要用到電子拉力試驗機(jī)。

電子拉力試驗機(jī)

2. 90度剝離（T型剝離）測試

GB/T 2791規(guī)定了該測試方法。根據(jù)GB/T 2791，T型剝離又分為撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗、撓性材料對剛性材料膠接的T剝離試驗。

比如，自粘性繃帶的剝離測試就是采用的撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗。使用電子拉力試驗機(jī)即可實現(xiàn)。

撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗是在試祥的未膠接端施加剝離力，使試樣沿著膠接線產(chǎn)生剝離，所施加的力與膠接線之間角度可不必控制。

對于撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗，使用眾測電子拉力試驗機(jī)即可進(jìn)行90度剝離試驗。

90度剝離夾具

四、拉伸長度、拉伸率和回復(fù)率

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0507，醫(yī)用膠帶拉伸長度、拉伸率測試方法步驟

測量繃帶的靜止長度（L0）,然后在繃帶的兩端做上標(biāo)記，標(biāo)記距離繃帶末端應(yīng)不小于30mm,測量兩記線的距離（L1 ）。將繃帶兩端沿標(biāo)記線夾持在測量儀器的兩個夾具上，并作壓力，達(dá)到靜止時，測量兩標(biāo)記線之間的距離（L2）。然后在工作拉力下保持1min,卸掉拉力負(fù)載，將繃帶從測量儀器上取下來，放置在光滑平臺上，靜置5min，最后測量繃帶兩標(biāo)記之間回復(fù)后的長度（L3）

推薦儀器設(shè)備：采用智能電子拉力試驗機(jī)

五、撕裂度測試

對于膠帶的耐撕裂性能，有兩種方法：褲型撕裂和直角撕裂。

目前國內(nèi)主要參照《GB 16578－1996塑料薄膜和薄片耐撕裂性能試驗方法 褲形撕裂法》，《GBT 16578.2-2009 塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的測定 第2部分：埃萊門多夫(Elmendor)法》。美標(biāo)參照ASTM D 1938-2002。

膠帶撕裂度檢測儀器推薦：眾測電子拉力試驗機(jī)或撕裂度儀。

六、低速解卷力測試

國標(biāo)GB 4850、美標(biāo)ASTM D 3811M規(guī)定了低速解卷力的測試方法。以國標(biāo)為例：

解卷——沿卷狀膠粘帶徑向剝下膠粘帶，使外層膠粘帶的粘性面和內(nèi)層膠粘帶的基材背面發(fā)生剝離的過程。

解卷強(qiáng)度——在一定測試條件下，使卷狀膠粘帶解卷時單位寬度需要施加的載荷，用mN/cm或gf/cm表示。

膠帶低速解卷力測試方法步驟：

1.在試樣上大致等分地取三處測量寬度，取其算術(shù)平均值作為試樣的寬度。

2.除去試樣最外層的3~5圈膠粘帶。

3.將解卷夾具的軸架固定在試驗機(jī)下夾持器內(nèi)，把試樣套在軸上，從兩側(cè)旋緊錐型夾頭，使試樣夾持在軸的中央，然后將其裝入軸架內(nèi)。

4.用手從試樣上剝下約200mm長膠粘帶，將其起始端固定在上夾持器內(nèi)。

5.開動試驗機(jī)，以300±30mm/min的速率解開約300mm長的膠粘帶，關(guān)機(jī)后，將已解開的膠粘帶剪去。

6.按4~5測試5次，測試中應(yīng)仔細(xì)觀察并記錄試樣在解卷時產(chǎn)生的異�，F(xiàn)象。

七、膠帶紙筒芯耐壓力測試

膠帶再運(yùn)輸、存儲、使用過程中容易受到外力的影響而發(fā)生變形，從而影響產(chǎn)品的性能。紙筒強(qiáng)度的好壞直接決定了膠卷對外界力的支撐強(qiáng)弱。所以，企業(yè)對于紙筒芯的耐壓力測試是很有有必要的。使用眾測拉力機(jī)配上相關(guān)的夾具即可測試。

八、阻隔性能檢測試驗

1.透氣性能測試

對于膠粘帶產(chǎn)品，由于主要組成部分是無紡布和膠黏劑，所以無紡布具有一定的透氣性，但涂抹一定膠黏劑的無紡布組成的膠帶透氣性會有所改變，這會影響到皮膚的與空氣的氣體交換。

1.1參照國標(biāo)《GB 5453-1997紡織品　織物透氣性的測定》、美標(biāo)《ASTM D 737-2004紡織纖維透氣率的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》。

以下參照ASTM D737：

透氣性試驗裝置有以下部分組成：

1.測試頭test head:圓形試驗面積38.3c㎡(5.93 in2)±3%。

注2：可使用其他的試驗面積，如5C㎡(0.75 in2)、6.45 C㎡(1.0 in2)、以及100 C㎡(15.5 in2)

2.固定試樣的夾具系統(tǒng) clamping system to secure test specimen：具有不同的厚度，對測試頭施加至少50±5N（11±1 1bf）的力，但是應(yīng)避免造成試樣變形并最小化試樣下面邊緣的漏氣現(xiàn)象。

試驗步驟

1.在紡織品試驗標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下對經(jīng)過調(diào)節(jié)的試樣進(jìn)行試驗。標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中，溫度為21±1℃，相對濕度為65±2%，材料規(guī)格規(guī)范或者合同約定另有規(guī)定的情況除外。

2.小心操作試樣，避免對試樣的自然狀態(tài)造成影響。

3.將試樣分別放置在試驗儀器的測試頭表面，根據(jù)生產(chǎn)商操作指南進(jìn)行試驗操作。

若試樣帶有覆層，則覆層面朝下，面向低壓測，以最小化邊緣漏氣現(xiàn)象。

 4.在材料規(guī)格規(guī)范或者合同約定規(guī)定的水柱壓差條件夏津縣試驗。若沒有材料規(guī)格規(guī)范或者合同約定，則在125pa(12.7mm或者0.5in.水柱)水柱壓力下條件下進(jìn)行試驗。

透氣度測試儀適用于醫(yī)用材料，例如: 聚氨酯發(fā)泡、PVC、皮革、紡織品、非織造布、醫(yī)用敷料和膠帶等材料的空氣透過率與空氣阻力的測試。通過測量，達(dá)到控制材料物理特性的要求，以滿足產(chǎn)品實際應(yīng)用的需要。另外還可以用于分離膜、海綿、地毯、無紡布、紙張、皮革的透氣度測試。

方法A 

使垂直通過試樣的氣流穩(wěn)定在一個恒定的流量，測定在該條件下試樣兩側(cè)所形成的壓差，計算空氣流通阻力等參數(shù)。

方法B 

通過調(diào)節(jié)使試樣兩側(cè)形成一個恒定的壓差，測定一定時間內(nèi)垂直通過試樣給定面積的氣流流量，計算透氣率等參數(shù)。

該設(shè)備滿足多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9237、ISO 4638、ISO 5636、GB/T 10655、GB/T 5453、GB/T 4689.22、GB/T 13764、ASTM D737、TAPPI T460、JIS P8117

 參照ISO 5636 格爾萊法

TQD-02（葛爾萊法） 透氣度測試儀

2.水蒸氣透過率測試

醫(yī)用膠帶按照YY0148測試水蒸氣透過率

步驟：

將一只裝有約1kg無水氯化鈣的盤子，放入帶有循環(huán)空氣設(shè)施的電熱干燥箱內(nèi)，溫度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入約2g吸水棉，各倒入約20ml水，用供試材料試條蓋住開口的頂部，按壓材料，按壓時不使材料使展，使開口完全被封住。確保濕的吸收面不與供試材料的下表接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5mm.

對封口的盒子稱量，精確到毫克，將它們放入柜中約18h（記錄時間精確到15min）。從柜中取出盒子，在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下冷卻1h,再次稱量，精確到毫克。

水蒸氣透過性試驗方法

1.裝置

一只由抗腐蝕材料制成的盒子，外部尺寸約為95mmX25mmX20mm,靜質(zhì)量不超過60g,除了頂部有80mmX10mm長方形開口，其余均密閉，除開口（用供試材料蓋住）以外該盒子完全不透水性或水蒸氣。

2.步驟 

將一只裝有約1kg無水氯化鈣的盤子，放入帶有循環(huán)空氣設(shè)施的電熱干燥箱內(nèi)，溫度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入約2g吸水棉，各倒入約20ml

水，用供試材料試條蓋住開口的頂部，按壓材料，按壓時不使材料伸展，使開口完全封住。

確保濕的吸收棉不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5mm.

對封口的盒子稱量，精確到毫克，將它們放入柜中約18h(記錄時間精確到15min）.

從柜中取出盒子，在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下冷卻1h,再次稱量，精確到毫克。

接觸性創(chuàng)面敷料按照YY/T0471測試水蒸氣透過率儀器

1.五個清潔的干燥圓筒：由耐腐蝕材料制造，內(nèi)徑為（37.5±0.1）mm（截面積為10c㎡），兩端各有凸緣，每只能裝20ml去離子水（圖1給出了適宜的圓筒示例）。

圓筒的一端是一個環(huán)形的夾板，開孔面積為10c㎡；圓筒的另一端，是一直徑與凸緣直徑相等的金屬改版，并有一密封環(huán)以確保與凸緣有效密封，蓋板的兩端與凸緣加緊。

2.天平：能稱量100g,精度為0.0001g

3.濕度計：能檢測相對濕度（RH）是否超過了20%的極限。

4.干燥箱或培養(yǎng)箱：有循環(huán)風(fēng)并能使溫度保持在（37±1）℃，能使空氣均勻分布，在整個試驗過程中，相對濕度（RH）保持低于20%。

5.手術(shù)刀片：或其他切割器具。

眾測公司的敷料水蒸氣透過率測試儀，分為6工位、12工位、36工位。專門為醫(yī)用敷料行業(yè)設(shè)計，測試時間短、測試工位數(shù)多。

用透濕杯稱重法測試原理，在一定的溫度下，使試樣的兩側(cè)形成特定的濕度差，水蒸氣透過透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。