丁基膠塞（也稱為丁基橡膠塞）在潔凈度、化學穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常號，所以廣泛應用在輸液、口服液等藥品包裝中。

    由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關(guān)標準來控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。

    以下，我們結(jié)合國家藥包材標準的要求來介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測儀器。

    相關(guān)關(guān)鍵詞：丁基膠塞檢測儀器、丁基膠塞檢測設(shè)備、丁基橡膠塞檢測儀器、丁基膠塞測試儀器

    一、參考標準：

    YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

    YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

    二、丁基膠塞物理性能測試項目及檢測儀器推薦

  （1）穿刺落屑

     取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定，落屑數(shù)應不得過20粒

    測定法：取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015測定，落屑數(shù)應不得過20粒。

    測定法：

    選擇20個注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水。取10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進行預處理。預處理完成后用丙酮或其他適當?shù)挠袡C溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手 持穿刺器，垂直穿刺被測試膠塞上的標記部位，刺入后晃動注射劑瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。

    將注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)，必要時可以通過顯微鏡進一步證實落屑大小和數(shù)量

    附金屬穿刺器標準要求

 （2）穿刺力

    取樣品10個。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。

    測定法：

    依據(jù)標準要求對膠塞樣品進行預處理。

    取10個膠塞配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或者鋁塑組合蓋，封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定，將注射劑瓶放入材料試驗機，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，漏出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度進行垂直穿刺，記錄膠塞穿刺所施加的最大力值。更換一只注射針重復上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

    穿刺裝置圖

膠塞穿刺力測試儀

  （3）膠塞與容器密合性

    取樣品10個，依據(jù)藥包材標準中規(guī)定方式進行預處理。將經(jīng)過預處理的實驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。

    測試裝置

密封試驗儀

 （4）密封性與穿刺器保持性

    取樣品10個，依據(jù)藥包材標準要求的方法進行預處理。將預處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應無泄漏。

    附穿刺器技術(shù)規(guī)格

    以上介紹了藥包材標準中對于丁基膠塞質(zhì)量測試項目以及相關(guān)檢測儀器，希望能給您帶來幫助。濟南眾測機電設(shè)備有限公司專業(yè)致力于實驗室丁基橡膠塞檢測儀器研發(fā)、制造與銷售，眾測機電不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念，產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝、食品、醫(yī)藥、塑料、紙制品、醫(yī)療器械、質(zhì)檢機構(gòu)和大專院校等領(lǐng)域。

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